南山医院获得“国家干细胞临床研究机构”资质

深圳商报·读创客户端记者 赵鸿飞

日前，深圳市南山区人民医院申报的“脐带间充质干细胞治疗腰椎间盘退变的安全性及初步有效性研究”项目，正式通过国家卫健委干细胞专家委员会严格审核评估，成功通过干细胞临床研究项目备案（IIT），该院成为深圳市第三家获得“国家干细胞临床研究机构”资质的医院。

随着人口老龄化进程的加速，慢性病与肿瘤的发病率居高不下。细胞治疗作为继药物治疗、手术治疗后的新一代医疗技术，为攻克难治性疾病带来了新希望。自2015年起，国家卫健委对干细胞临床研究实行严格的备案管理制度，对医疗机构的人员配置、制剂制备、质量控制、伦理审查及全过程管理体系提出明确的规范要求。

南山医院的申报工作历经五年稳步推进。2021年5月，该院成立临床医学转化中心干细胞研究所，聚焦椎间盘病变、银屑病、膝关节炎、脑卒中等重点病种的临床转化研究，致力于打造区域领先、符合国家GMP规范的干细胞临床转化研究平台。

腰椎间盘退变是困扰我国中老年人的常见病、多发病，传统治疗手段难以实现结构修复。多项临床前及临床研究证实，脐带间充质干细胞移植可以恢复退变椎间盘中的髓核细胞数量，促进细胞外基质表达，有效缓解疼痛、改善生活质量，部分病例甚至观察到退变进程被逆转的迹象。

南山医院团队前期已完成脐带间充质干细胞治疗腰椎间盘退变的动物模型体内研究。结果显示，该疗法能明显改善椎间盘退变、促进修复再生，且未发生不良反应。本次获批的临床研究，将采用盘内注射脐带间充质干细胞的方式，系统评估其安全性和初步有效性。每位受试者将完成为期两年的随访。

对患者而言，费用和周期是两大核心关切。在临床研究阶段，依据国家《干细胞临床研究管理办法（试行）》，符合入组标准的受试者无须承担干细胞治疗相关的研究费用，这为常规治疗无效的患者提供了参与前沿研究的途径。就治疗周期而言，以腰椎间盘退变的研究为例，与传统的需要长期用药或反复手术的方案相比，干细胞盘内注射属于一次性微创操作，部分国际临床研究初步数据表明其疗效改善可持续一年以上。

南山医院党委书记、院长侯铁英表示，“我们期待与国内外优秀的细胞技术企业、研发团队携手，共同推动干细胞临床转化，让合规、安全、有效的细胞治疗技术早日惠及患者，为深圳打造细胞与基因产业高地贡献力量。”（图片由受访单位提供）