颜值消费告别野蛮生长，射频美容仪强监管迎来市场洗牌？

深圳商报·读创客户端记者赵鸿飞

日前，国家药监局发布公告，明确射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品等按第三类医疗器械管理，未依法取得第三类医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。这场被称为“颜值消费最强监管”的新政落地，标志着颜值消费彻底告别野蛮生长，射频美容仪等产品所属行业将迎来深度洗牌。

记者实地走访线下商圈、线上电商平台与二手渠道发现，线下连锁药店全面大规模下架无证产品，但线上销售平台但仍有商家打擦边球，消费者踩坑风险犹存。

线上部分卖家在打“擦边球”

射频美容仪等是颜值经济的明星赛道，市场规模突破百亿元。过去，上述产品按小家电管理，由于入门门槛相对较低，贴牌代工等产品应运而生。特别是使用家庭类射频美容仪出现烫伤事故等，消费者存在举证难维权难等难题。2026年4月1日起，射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类器械监管，成为行业“生死线”。

记者走访深圳多家连锁药店，销售人员均表示，“4月1日起，射频美容仪必须取得合法资质才能销售，新规落地实施后，只卖有正规械字号的产品，但这类医疗器械属于药店的冷门产品，以往销售量也并不大”。

而在电商平台层面，虽然品牌旗舰店主动下架无证产品。但仍有部分卖家在打“擦边球”，。在某电商平台，一款号称可以淡化法令纹、抬头纹和面部细纹、具有提拉紧致肌肤等功能的美容仪，价格仅236元。记者咨询卖家该产品是小家电还是医疗器械，卖家回复说是小家电。记者注意到，二手销售平台也是监管盲区，个人卖家销售的所谓“全新未拆封”的无证射频仪虽然低价，但很难追索售后保障。

“持证上岗”迎来行业洗牌

从市场销售价格来看，仅家庭类射频美容仪等产品的销售价格就从几百元到万元以上不等。射频美容仪等产品必须持证上岗带来行业洗牌，对消费者来说是重大利好。

2026年4月1日起，符合国家药品监督管理局发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号），作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，从而实现预期用途的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，这是我国最高级别监管的医疗器械，需完成严苛临床试验、提交完整安全有效性数据，单款产品研发与认证成本百万至千万元，研发周期长达2-3年。射频美容仪等产品必须按照第三类医疗器械管理，也就是说，这类产品过去以“小家电”的身份进入销售环节，从今年4月起，必须拥有医疗器械生产资质才能走向市场销售。

国家药监局公开信息则显示，截至2026年4月，目前共有13款国产和1款进口射频皮肤治疗仪获得第三类医疗器械注册证。这也意味着，代工产品、网红贴牌品牌面临全线退市，高品质、头部持证品牌产品发展前景无限。

购买射频美容仪要认准“械”字号

射频美容仪不是普通按摩仪器，其功能是利用高频电磁波深入真皮层，通过可控的温热作用，将胶原纤维收缩，刺激胶原蛋白新生，从而达到紧致、改善细纹的效果。射频美容仪等产品按照第三类医疗器械监管，是对消费者的安全保障。

记者随机采访发现，普通消费者对医疗器械和小家电的认知尚不足，大部分爱美人士均分不清二者的区别。

深圳多家医院皮肤科医生均提示，消费者在家中使用家用射频类产品进行美容护肤时，首先要选择具有械字号的产品，购买抗衰、提拉紧致功效的家用射频仪，要认准注册证编号标注的“国械注准”或“国械注进”。这是国家药监局对‌境内第三类医疗器械‌或‌进口医疗器械‌颁发的注册批准编号前缀，表明该产品已通过临床试验、技术评审和质量体系核查，符合《医疗器械监督管理条例》要求，可合法销售和使用‌。

其次，应该到医院咨询医生，看看自己是否适合在家中进行自我辅助美容。值得关注的是，非专业人士操作射频类产品，如果出现能量不稳定、温控缺失等情况，易造成皮肤屏障受损、黑色素沉积或者面部出现水泡、色沉等严重并发症。此外，敏感肌、孕妇、疤痕体质人群，或者佩戴心脏起搏器的人群，均应避免使用上述产品。

国家卫健委也多次发布提示，“轻医美”通常指通过注射、光电项目、生物技术等开展的非手术类医疗美容项目，本质是医疗行为，必须在取得医疗美容服务资质的医疗机构中开展、由专业医务人员操作。生活类美容机构、美发店、美甲店等严禁开展“轻医美”项目。