IPO雷达｜糖吉医疗递表港交所，自成立以来一直净亏损，经营现金流持续为负

深圳商报·读创客户端记者 马强

港交所官网信息显示，2月9日，杭州糖吉医疗科技股份有限公司(以下简称：糖吉医疗)向港交所主板递交上市申请书，工银国际、财通国际为其联席保荐人。

 代谢性疾病医疗器械行业先行者

招股书披露，糖吉医疗是一家立足中国内地的医疗器械公司，专注于为代谢性疾病的治疗及全周期管理提供创新解决方案。糖吉医疗于2016年在中国杭州成立，现已成为代谢性疾病医疗器械行业的先行者，提供创新解决方案，在代谢性疾病治疗领域提供有别于药物治疗及侵入性减重手术的独特治疗价值主张。展望未来，糖吉医疗的愿景是以糖吉医疗的微创技术治愈代谢性疾病，惠及全球患者。

糖吉医疗策略性地将产品组合聚焦于代谢性疾病这一治疗领域，该领域特点在于患者群体庞大且不断增长，存在大量未获满足的医疗需求。在全球生活方式改变、城市化及人口老龄化的驱动下，包括肥胖症、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)及2型糖尿病(T2DM)在内的代谢性疾病已成为一项普遍的全球健康挑战，并为医疗器械领域创造了规模最大且增长最快的机遇之一。

在巨大患病率的背景下，内镜减重及代谢治疗(EBMT)已一跃成为一种有效的微创解决方案，为填补肥胖症与代谢疾病治疗领域中的关键缺口提供了替代方案。根据弗若斯特沙利文的资料，EBMT器械的全球市场规模预计将由2024年的162.3百万美元增长至2029年的831.8百万美元，复合年增长率为38.7%。在中国内地，受诸如公司产品这样的创新、微创解决方案进入市场所推动，EBMT器械市场规模预计将从2024年的人民币12.7百万元增长至2029年的人民币782.1百万元，复合年增长率强劲，达128%。

为把握这些庞大的市场机遇并应对代谢性疾病相关未获满足的医疗需求，公司由一支在医疗器械行业拥有丰富经验及深刻见解的高级管理团队带领，于2017年启动了公司核心产品胃转流支架系统（“GBS”）的开发。公司战略构建了涵盖肥胖及代谢性疾病治疗器械与适配器械及全週期管理产品的产品管线，所有产品均专注于代谢性疾病的治疗及管理，适应证包括超重、肥胖症、伴有肥胖的MASH及伴有肥胖的2型糖尿病。截至最后实际可行日期，公司已成功开发并商业化推出一款EBMT治疗器械产品（即公司的核心产品），并已获批注册两款旨在便利治疗器械操作的适配产品及一个用于全週期管理的数字健康管理平台。

此外，公司正在扩大GBS用于较低BMI的获批适应证以涵盖较低体重指数，并在不同阶段独立开发其他多种在研产品，目标涵盖代谢性疾病的主流可行EBMT方案，公司藉此开拓这片庞大却未被充分满足的市场。

核心产品为同类首创微创医疗器械

招股书介绍，GBS是一款同类首创的微创医疗器械，其开发灵感来源于Roux-en-Y胃旁路术(RYGB)的减重及代谢益处，用于治疗肥胖症。其作为一个可弯曲、可回收的袖状套管，通过内镜放置，在胃食糜与十二指肠及近端空肠的肠黏膜之间建立一个不可渗透的屏障，以减少营养吸收并促进激素调节，从而实现减重。

公司的核心产品代表了减重及代谢紊乱管理领域的范式转变。其于2024年1月获得国家药监局批准作为三类创新医疗器械，成为中国内地首个获批用于消化内镜治疗肥胖症的医疗器械。该器械是通过创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）获批，凸显了其新颖的作用机制及重要的临床价值。公司正积极开发公司核心产品的扩展适应证，以纳入体重指数较低的患者并推出新规格GBS，旨在惠及未获满足临床需求的更广泛人群及推出GBS的新规范。

截至最后实际可行日期，公司已完成计划中的关键性试验的医院方案讨论，并确定了主要研究者、牵头中心及参与中心，且正在准备启动患者招募。公司已于2026年1月获得研究牵头机构的伦理批件并预计于2026年上半年启动患者招募，目标在2027年底前完成该临床研究。

此外，公司正积极推进GBS的全球扩张。截至最后实际可行日期，其亦已在其他八个国家及地区获得监管批准，包括中国香港、印度尼西亚、泰国、越南、沙特阿拉伯、马来西亚、厄瓜多尔及哥伦比亚。此外，公司正在推进GBS于其他地区的注册工作。

公司的核心产品在产品快速商业化及市场渗透性方面已取得经验证的稳定成果。于截至2024年12月31日止年度以及截至2024年及2025年9月30日止九个月，GBS分别用于240例、94例及1,419例商业置入术，较上一期间增长超过15倍。自2024年4月在中国内地商业化推出GBS以来及直至最后实际可行日期，其已成功用于超过2,500例商业置入术。截至同日，中国内地已有超过300家医院开展使用GBS的内镜手术，并且公司已完成对超过600家医院医生的培训。

公司已建立一支专职内部销售及营销团队，团队具备深厚的行业专业知识，主要专注于学术推广及医生教育。凭藉GBS在减重方面优越的功效及安全性临床表现、公司基于价值的定价策略、来自代谢外科、胃肠病学及内分泌学领域领先关键意见领袖的强力背书，以及公司广泛的分销商网络，公司相信公司处于有利地位，能够把握中国内地渗透率不足的内镜减重市场中的重大机遇，并进一步扩大公司的市场份额。

正研发关键产品GBS-SH

公司正在开发一款基于与GBS相同平台、针对伴有肥胖的MASH的胃转流支架系统在研产品（“GBS-SH”）。其设计采用更长的袖状套管及优化的回收系统，预期置入期为六个月。鉴于其解决重大未获满足医疗需求的潜力，GBS-SH于2024年10月获FDA授予突破性器械认定，使公司成为截至最后实际可行日期唯一获此认定的中国内地公司。该认定仅授予相较现有替代方案提供显著优势的器械，并有助于FDA在整个监管过程中进行优先审评。公司计划于2027年底前启动国际多中心注册试验。

利用同一平台，公司亦正在开发一款针对伴有肥胖的2型糖尿病的胃转流支架系统在研产品（“GBS-DM”）。公司对GBS-DM的FIH研究的初步观察显示，对伴有2型糖尿病患者的血糖控制（包括空腹血糖及糖化血红蛋白）有显著改善。公司目前处于小规模探索性临床研究阶段，以验证该器械预计六至九个月的置入期。

基于胃内球囊平台，公司正在开发两款旨在减少胃容量并诱发饱腹感的在研产品。公司在该平台的关键创新是一项聚氨酯薄膜成型技术，旨在相比竞争对手产品显著减少不良事件。可降解胃内球囊（“DIGB”）配备可降解阀门，可在三至四个月后释放球囊内部液体，通过创新性地免除内镜取出操作，显著提升患者体验。可取出胃内球囊（“RIGB”）基于与DIGB相同的技术平台制造，採用类似组件，设计为非降解性球囊，置入期为六个月，需经内镜取出。DIGB的关键临床试验已启动患者招募，截至最后实际可行日期，已达成目标规模的20%以上。公司计划于2026年为DIGB提交欧洲CE认证申请。公司计划于2026年上半年启动RIGB的动物研究。

公司拥有深厚的在研产品管线。这包括基于同一平台的在研产品，例如GBS-SH（用于伴有肥胖的MASH）、GBS-DM（用于伴有肥胖的2型糖尿病），以及如DIGB和SOC等新平台。

提示自成立以来一直亏损等风险

在招股书中，糖吉医疗用了较大篇幅提示各种风险，其中包括自成立以来一直净亏损、经营现金净流出、收入来源单一等风险。

▲在研产品商业化风险

招股书称，公司的未来增长在很大程度上取决于公司产品组合的成功开发。倘公司无法成功完成临床开发、获得监管批准及将公司的在研产品商业化，或在此方面遭遇重大延迟，公司的业务及财务前景将受到重大不利影响。

公司的业务在很大程度上取决于公司现有及未来的产品及在研产品的成功开发、获取并维持必要的监管批准及其商业化。截至最后实际可行日期，公司已将GBS商业化，用于符合特定标准的肥胖症的应用。于2024年及截至2024年及2025年9月30日止九个月，公司的核心产品产生的研发支出分别为人民币9百万元、人民币6百万元及人民币11.4百万元，分别占公司同期研发支出总额的21.9%、23.4%及35%。公司于同期分别产生期内亏损人民币66百万元、人民币46.4百万元及人民币54.9百万元。

公司的产品及在研产品的成功将取决于多项因素，倘公司未能及时或根本未能在上述一项或多项因素中取得成功，公司可能会遭遇重大延迟或无法获得必要的批准以将公司的其他在研产品商业化，这可能对公司的业务产生重大不利影响。

▲收入来源单一

公司的收入目前集中于GBS，若该产品的市场需求低于预期或受到外部因素的不利影响，公司的业务及经营业绩可能会受到重大不利影响。

公司的GBS目前是公司主要的收入来源，并预计在可预见的未来仍将是公司主要的收入来源。公司尚未实现盈利，并预计在可预见的未来仍将依赖该产品的销售为研发、生产及商业化活动提供资金。因此，任何对GBS的市场需求、定价、医院采用或临床采纳产生负面影响的因素，均可能对公司的整体财务状况及业务前景产生重大不利影响。

此外，该产品面临来自其他治疗的竞争，例如GLP-1受体激动剂减肥药物、传统减重手术及其他介入治疗。若竞争对手推出更具成本效益或更易操作的替代方案，或医师及患者对公司产品的长期有效性或安全性产生疑虑，市场需求可能会下降。任何此类发展均可能严重损害公司的收入增长及实现盈利的进程。

▲自成立以来一直净亏损

公司自成立以来一直处于净亏损状况，并预期在可预见未来将继续维持净亏损。2024年以及截至2024年及2025年9月30日止九个月，公司产生的净亏损分别为人民币66百万元、人民币46.4百万元及人民币54.9百万元。公司的业务处于研发驱动及早期商业化阶段，需要在产品开发、临床试验、监管申报及市场推广活动方面进行大量及持续投资。

随著公司推进管线、拓展至新市场及准备商业化，公司的经营开支预期会增加。未来亏损的程度将取决于公司开发计划的范围、相关成本、商业化工作及公司产生重大收入的能力。公司可能会遇到不可预见的挑战，包括不利的临床结果、监管延迟或市场采纳率低于预期。即使公司的产品获得批准，亦无法保证收入足以实现或维持盈利能力。

公司未来亏损或潜在利润的金额并不确定，且公司的年度经营业绩可能会大幅波动或低于投资者或证券分析师的预期。

此外，公司的收入确认可能会受到医院采购周期、报销政策变化、分销网络发展及客户采纳时间表的影响，导致季度收入模式不均匀。同时，重大研发支出、战略商业投资及后合规成本可能会加深近期亏损，放大财务波动性。倘公司的业绩未能达到市场预期，可能会导致股价大幅波动或持续下跌，从而削弱股东价值并损害公司日后筹集资本的能力。

▲经营现金流持续净流出

招股书显示，于往绩记录期间，公司经营活动产生的现金流量为负值。公司的绝大部分经营现金流量出来自于公司的研发开支、行政开支以及销售及营销开支。

 公司在整个往绩记录期间产生经营现金净流出。

公司在汇报期间产生负经营现金流，且将继续需要大量外部融资为公司的研发、监管申报、商业化活动及一般营运提供资金。于2024年以及截至2024年及2025年9月30日止九个月，公司经营活动产生的现金净流出分别为人民币43.6百万元、人民币35百万元及人民币49百万元。公司及时及以优惠条款获得资金的能力存在重大不确定性。倘公司无法在需要时或按可接受的条款筹集资本，公司可能被迫延迟或缩减开发计划、削减商业举措或减少营运能力，这可能会对公司的财务状况及业务前景产生重大不利影响。

由于公司正大力投入研发工作，公司短期的盈利能力及经营现金流可能会继续受到影响，且公司可能无法产生公司预期实现的结果。

▲研发开支将继续增加，相关活动具不确定性

公司持续大力投资于公司的研发工作。于2024年以及截至2024年及2025年9月30日止九个月，公司产生的研发开支分别为人民币41.1百万元、人民币25.7百万元及人民币32.5百万元。公司所处行业的技术创新正在迅速发展。公司需要投入大量资源（包括财力资源）进行研发，以引领技术进步，从而使公司现有及未来的产品在市场上具备创新性和竞争力。因此，公司预期公司的研发开支将继续增加。

此外，开发活动本质上存在不确定性，公司在商业化开发成果时可能会遇到实际困难。

公司在研发方面的巨额支出可能不会产生相应的效益。鉴于技术开发速度之快（过去及将来均如此），公司可能无法及时、高效且具成本效益地升级公司的技术，或根本无法升级。行业的新技术可能会使公司的技术、技术基础设施或公司正在开发或预期未来开发的产品变得过时或缺乏吸引力，从而限制公司收回相关产品开发成本的能力，这可能对公司的收入、盈利能力及市场份额产生重大不利影响。

▲过去处于净负债及流动负债净额状况

公司过去处于净负债状况及流动负债净额状况，且日后可能无法达到或维持净资产状况及流动资产净值状况。

截至2024年12月31日及2025年9月30日，公司的净负债分别为人民币44.9百万元及人民币28.4百万元。截至同一日期，公司的流动负债净额分别为人民币66.7百万元及人民币54百万元。公司无法保证日后不会录得净负债及╱或流动负债净额。

拥有巨额净负债或流动负债净额可能会限制公司的营运灵活性，并对公司拓展业务的能力产生不利影响。倘公司无法从营运中产生足够现金流量以满足公司现时及未来的流动资金需求，公司可能需要依赖额外外部借款进行融资。倘无法获得足够资金，公司可能被迫延迟或放弃公司的增长计划，且公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到重大不利影响。

审读：吴席平