“港澳药械通”又有好消息！肺癌创新药获批在广州使用

近日，记者从广东省药品监督管理局获悉，根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》和《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》要求，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会发布了第二批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。 目前用过《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，有6款药物获批分别在香港大学深圳医院、珠海希玛林顺潮眼科医院、广州现代医院使用。其中，非小细胞肺癌药物卡马替尼获批在广州现代医院使用。 据了解，“港澳药械通”政策允许已在港澳上市、公立医院普遍采用、属于临床急需或内地需要的药物及医疗器械，通过试点医疗机构申请进口，去年8月试点医院扩至5间，分别为广州和睦家医院、广州现代医院、中山陈星海医院、珠海希玛林顺潮眼科医院以及香港大学深圳医院。 新药为患者带来了新的临床解决方案 在政策东风的推动下，卡马替尼在获得美国FDA批准后不到两年时间，就走进了广州，为肺癌患者提供创新治疗方案。 根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的《2020年全球最新癌症负担数据》显示，中国第一大癌症肺癌的发病率和死亡率居世界首位，新发病例高达近82万，死亡人数超过71万，占全国癌症死亡总数的23.8%。 相关研究显示，很多肺癌发病与MET14外显子（METex14）跳跃突变及EGFR、ALK、HER2等基因突变相关。其中，METex14跳跃突变在晚期非小细胞肺癌中的突变率约为3%-4%。 中山大学附属肿瘤医院肿瘤内科刘俊玲教授在接受记者采访时指出：“现阶段，我国METex14非小细胞肺癌采用的传统治疗手段包括化疗、多靶点酪氨酸激酶抑制剂以及免疫治疗等，但患者获益有限，临床上亟需能够突破常规治疗的药物，及更有效的治疗手段。卡马替尼目前已被肺癌国际指南优先推荐用于METex14外显子跳突非小细胞肺癌全线治疗，为这类患者带来了新的临床解决方案，且已在中国香港、美、日、巴西等多地上市。这次能够引入大湾区内地城市，让广大患者能够更便捷地使用上创新药品，无疑是个重大的好消息。” 卡马替尼抑制突变，为肺癌治疗带来突破 此次落地大湾区的卡马替尼是一种口服药物，能有效抑制c-Met依赖性肿瘤细胞的增殖和迁移，并能有效诱导细胞凋亡，达到抗肿瘤活性。 刘俊玲教授介绍，在研究结果显示，卡马替尼治疗METex14跳跃突变晚期非小细胞肺癌初治和经治患者的有效率分别为66.7%和44%，中位总生存时间（OS）为20.8个月和13.6个月。 也就是说，METex14跳跃突变晚期非小细胞肺癌患者，特别是未经治疗的患者选择卡马替尼可获得更好的治疗效果。 目前，非小细胞肺癌药物卡马替尼日前顺利被纳入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械第二批目录，获批在广州现代医院使用，满足MET外显子14（METex14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌患者迫切的临床诊疗需求，让粤港澳大湾区乃至全国的患者，能够同步使用到港澳地区已上市的优质药品，获益于全球精准治疗方式。 来源：羊城晚报·羊城派 审读：喻方华